<< на главную
<< назад

GMP - проблема-2005

Объявление едва ли не каждого нового года XXI тысячелетия годом глобальной проблемы в российской экономике, похоже, стало традицией. Сначала тревогу и всеобщий сбор трубили представители бизнеса высоких технологий и связи, опасавшиеся, что компьютеры не перенесут "обнуления" календарей и порушат всю информационную инфраструктуру России. Потом финансисты, подсчитав, какую сумму должна вернуть наша страна по ранее взятым международным займам и кредитам, стращали соотечественников 2003 годом. Теперь пришла очередь фарминдустрии. По мере приближения нового года отечественные производители лекарств все чаще вспоминают о необходимости перехода отрасли на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice). После долгих колебаний и отсрочек Россия взяла на себя такие обязательства, являющиеся одним из необходимых условий для вступления во Всемирную торговую организацию. Два года назад, в августе 2003-го, президент Владимир Путин окончательно подтвердил намерение выполнить пожелание потенциальных экономических партнеров, дав поручение правительству подготовить все условия для внедрения международных стандартов производства лекарственных средств с 1 января 2005 года.

Фармпроизводители в России ждут нового года с тревогой - потому что берут на себя эти повышенные обязательства по соблюдению качества продукции с сильным опозданием от европейских и уж тем более заокеанских коллег. И еще потому, что далеко не все отечественные предприятия смогут пройти сертификацию по GMP в следующем году. Сегодня уже понятно, что выдержать полностью график отрасль не сможет - да никто сейчас особо и не требует от России кардинальных перемен в один день. Переход на GMP при всей решительности руководства страны будет плавным и поэтапным и займет не один год. Однако все производители лекарств в России при этом прекрасно понимают, что промедление грозит для них потерей даже тех незначительных рынков сбыта за границами нашей страны, где они сегодня еще занимают определенную нишу. Да и на внутреннем рынке им придется с трудом сдерживать натиск давно исповедующих идеологию GMP зарубежных компаний (руководители Всемирной организации здравоохранения утверждают, что сегодня сертификация лекарств, основанная на правилах GMP, практикуется более чем в 140 странах мира). В таких условиях о планке объема годового производства в миллиард долларов, которую в 2003-м впервые одолели российские фармацевтические предприятия, можно будет только мечтать.

По сути, GMP - это правила производства, хранения и распространения лекарств, которые гарантированно не допускают появления на рынке, на аптечных прилавках недоброкачественной продукции. Если, конечно, речь не идет о заведомо криминальных действиях. Эти стандарты регламентируют практически всю цепочку между первой мыслью о создании нового препарата и появлением его в руках пациента. Для именитых российских предприятий с их основными фондами, оставшимися еще с советских времен, такой переход подразумевает серьезное техническое переоснащение и конструктивную переделку. То есть существенные затраты. По оценкам президента Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, только на последнем этапе переход отрасли на стандарты GMP в масштабах всей страны оценивается в 500-700 млн долларов.

Неудивительно, что далеко не все фармацевтические заводы и фабрики успели модернизировать производство и отладить новые стандарты контроля качества. Ведь для многих в последние годы вопрос стоял не об обновлении производства, а о выживании. Объем импорта лекарств после кратковременного снижения в посткризисные годы постоянно увеличивается, и в тяжелой борьбе с крупными транснациональными корпорациями, очень оперативными восточноевропейскими и не стесняющимися демпинга азиатскими компаниями отечественные фармпроизводители с трудом сумели отстоять хотя бы треть внутреннего рынка.

Ждать же протекционистской политики от Минздрава отечественным компаниям не приходится. Прежние руководители министерства неоднократно заявляли, что в споре за рынок между российскими фармпредприятиями и зарубежными компаниями они не собираются поддерживать какую-либо из сторон. А точнее, подчеркивали, что занимают третью сторону - потребителя. Которого, по большому счету, мало интересуют наклейки на упаковке с таблетками или ампулами, главное, чтобы препарат был качественным и доступным по цене. Но нынешние чиновники Минздрава, похоже, изначально скептически относятся к продукции, выпускаемой в России. Во всяком случае недавно заместитель министра здравоохранения и социального развития Владимир Стародубов, рассказывая журналистам о намерении государства выделить в 2005 году почти 51 млрд руб. на обеспечение лекарствами льготников, весьма уклончиво ответил на вопрос, будет ли отдаваться приоритет отечественной продукции при составлении списка препаратов, на которые будут истрачены эти немалые деньги. "Конечно, мы постараемся учитывать этот фактор, - сказал замминистра. - Но что такое сегодня российские лекарства? У некоторых так называемых отечественных препаратов отечественного - одна упаковка, все остальное производится из импортного сырья".

Российские производители действительно "грешат" массовым выпуском так называемых дженериков - препаратов, являющихся аналогом известных лекарств. И изготавливаются эти узаконенные копии, как правило, из субстанций, импортируемых из стран Юго-Восточной Азии, - профильные отечественные предприятия не пережили "шоковой терапии" первой половины 90-х. Однако подобный скепсис чиновников Минздрава, естественно, негативно воспринимается теми российскими компаниями, у которых имеется сильная научная база и есть открытия, которые не стыдно предложить не только внутреннему, но и внешнему рынку. Им не нравится, что отечественным заводам отводится роль аутсайдеров.

При этом Белый дом провозглашает прямо противоположные цели. Минувшим летом в программном докладе об основных направлениях деятельности правительства до 2008 года премьер-министр Михаил Фрадков пообещал со стороны власти активную поддержку тем сферам промышленного производства, которые считаются конкурентоспособными. И наряду с атомной промышленностью, связью, коммуникациями и программным обеспечением назвал фармацевтику и биотехнологии. Владимир Путин накануне президентских выборов на заседании совета по науке и высоким технологиям в Институте органической химии также заявил, что государство должно стимулировать отечественную фармацевтическую промышленность для продвижения ее продукции на зарубежный рынок. Признав, что закрепиться там россиянам будет сложно, "даже если речь идет действительно о высококонкурентных препаратах", президент напомнил, что это "тот случай, когда нужна прямая поддержка государства". "Государство должно воспользоваться своей монополией не для того, чтобы подмять фармацевтику под себя, а для того, чтобы помочь российским инновационным центрам продвигать за рубеж свою высокотехнологичную продукцию", - подчеркнул г-н Путин.

Сфера биотехнологий действительно считается одной из немногих, где Россия сумела сохранить относительно сильные позиции, заложенные еще в 50-60-е годы прошлого века. Тогда советские ученые первыми в мире создали вакцину против полиомиелита, которая экспортировалась в страны социалистического лагеря и даже в Японию. Отечественная же вакцина против оспы, которая в 60-е годы активно применялась в государствах Азии и Африки, способствовала тому, что сегодня ВОЗ провозгласила это заболевание практически побежденным. Сейчас российские иммунобиологические предприятия способны практически полностью обеспечить потребности страны в препаратах для вакцинации от самых различных болезней, более того, некоторые вакцины отечественного производства (например, противокоревая) по своей эффективности и соотношению цена-качество превосходят зарубежные аналоги и уже прочно закрепились на рынках бывших советских республик.

"Мы имеем свои вполне конкурентоспособные разработки. Скажем, противогриппозная вакцина "Гриппол", она мне ближе всего, потому что мы ее создавали. Она на самом деле лучше иностранных - и по эффекту, и по цене, - рассказал в беседе с корреспондентом "Времени новостей" член президентского совета по науке, доктор медицинских наук академик РАН Рем Петров. - Но есть наука, а есть маркетинг, которым мы не особо владеем. Российские компании, которые создают новые препараты, тратят на это очень много усилий. От идеи до лекарства проходит не меньше 15 лет. И все эти 15 лет его создатели фактически занимаются большой наукой, им некогда думать о будущем маркетинге, да и не всегда имеются деньги для продвижения лекарства. Иностранные же концерны, некоторые из которых уже имеют в регионах России более сотни своих представителей, активно захватывают рынок. И если мы пустим дело на самотек, мы можем полностью оказаться во власти этих компаний".

Раздаются даже заявления о том, что наши ведущие исследовательские центры - новосибирский Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" и московский Институт вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН - готовы в ближайшее время начать клинические испытания собственных вакцин против СПИДа, которые, в случае если разработки действительно окажутся стоящими, сулят авторам и производителям не только научное признание, но и коммерческий успех. Специалисты убеждены, что Россия обязательно должна участвовать в программе борьбы со СПИДом. "Сейчас в мире больше 30 таких кандидатных вакцин, - рассказывает академик Петров. - Они уже прошли испытания на животных, на безвредность, начались клинические испытания. Из этих 30 условных кандидатных вакцин хороших, может быть, будет 15, а может - ни одной. Может быть, наша окажется лучшей, может быть, чья-то другая. Мы, конечно, надеемся, что наша, но даже если и нет, - все равно, Россия как участник этого международного проекта на равных правах сможет использовать его результаты. В свое время вклад СССР в такой крупнейший международный проект, как исследования генома человека, был небольшим, но мы тем не менее получили возможность использовать совместные достижения. И в рамках этого общего проекта в последние годы у нас появилась целая программа по созданию вакцин нового поколения".

Однако накануне перехода на стандарты GMP именно иммунобиологические предприятия оказались в довольно сложном положении. По данным "Времени новостей", клинические испытания вакцины, созданной в ГНЦ "Вектор", из-за финансовых сложностей отложены на неопределенный срок. У предприятия накопилась солидная задолженность перед кредиторами и бюджетом, и о выделении собственных средств на продолжение изысканий сегодня не может быть и речи. Привлечь же кредиты и найти частных инвесторов этому центру довольно сложно. Бывший полпред президента в Сибирском федеральном округе Леонид Драчевский недавно уже обращался в правительство с просьбой рассмотреть вопрос об оказании помощи ученым "Вектора", которые сегодня вынуждены заниматься не столько новыми разработками, сколько спасением уникальной коллекции штаммов и вирусов, с помощью которой в свое время создавались многие препараты, обеспечивающие иммунобиологическую безопасность страны.

В отличие от подавляющего большинства заводов фармацевтической отрасли иммунобиологические предприятия и исследовательские центры остаются в собственности государства и управляются Минздравом - далеко не самым "богатым" и расторопным из всех федеральных ведомств. Более того, для того, чтобы сохранить уникальные биотехнологические производства, разбросанные по всей России, в прошлом году 14 предприятий, среди которых были как прибыльные, так и убыточные, правительство объединило в одно унитарное - ФГУП "НПО "Микроген".

"Чтобы перейти на GMP, нам, по самым скромным подсчетам, требуется несколько десятков миллионов долларов, - рассказывает в беседе с корреспондентом "Времени новостей" генеральный директор ФГУП "НПО "Микроген" Антон Катлинский. - По вполне понятным причинам государство дать нам их сейчас не может. Но понятно и то, что сегодня мы не можем ждать, - иначе уже завтра "Микроген" потеряет большую часть своих перспективных рынков в странах СНГ. Причем потеряет навсегда - нишу, которую мы вынуждены будем оставить, тут же займут крупные западные компании. Более того, мы потом уступим им и внутренний рынок".

Руководители предприятий иммунобиологической отрасли и эксперты фармрынка сходятся во мнении, что в такой ситуации надо либо срочно изыскивать ассигнования из госбюджета, либо так же срочно рассматривать вопрос о том, чтобы предприятия имели возможность самостоятельно привлекать инвесторов. Большинство потенциальных финансовых партнеров пока скептически относятся к сотрудничеству с выдающимися научными центрами, действующими в рамках такой организационно-правовой формы, как ФГУП.

Примечательно, что в правительстве никто не оспаривает тот очевидный факт, что акционерному обществу будет проще реализовать инвестиционный проект, нежели унитарному предприятию со 100-процентной долей государства. К тому же нынешний руководитель Белого дома Михаил Фрадков провозгласил одной из задач своего кабинета министров избавление от избыточной и неэффективной с бюджетной точки зрения госсобственности. В этом и следующем годах намечено акционирование ряда остающихся пока на балансе государства фармацевтических производств и даже научно-исследовательских центров, специализирующихся на разработке новых лекарств. Однако Минздравсоцразвития пока выступает против изменения правовой формы подведомственных ему иммунобиологических предприятий, полагая, что только под контролем медицинского ведомства удастся обеспечить страну всеми необходимыми для вакцинопрофилактики препаратами. При этом статистические показатели последнего времени свидетельствуют скорее о том, что чиновники лукавят. Федеральные органы здравоохранения, являясь, по сути, главными заказчиками и потребителями иммунобиологической продукции, допускают во время госзакупок очевидный перекос в сторону импорта. Так, например, в 2002-2003 годах объем реализации импортных вакцин на российском рынке увеличился на 60%. К тому же в научную разработку отечественных вакцин и модернизацию подведомственного НПО "Микроген" Минздрав деньги не вкладывает. "Сегодня иностранцы захватят рынок, а завтра мы не сможем доказать, что надо в России покупать российскую же вакцину. Несмотря на то, что наша противогриппозная вакцина действительно не хуже импортных, так же, например, как и вакцина против гепатита. А вакцина против кишечных инфекций даже лучше", - сетует академик Рэм Петров.

Проблема, похоже, в том, что медицинские чиновники и производители лекарств по-разному трактуют понятие "иммунобиологическая безопасность России". Первым надо демонстрировать определенные количественные показатели, в частности высокий процент охваченного прививками населения. Руководители же иммунобиологических компаний полагают, что безопасность должна определяться наличием рассчитанной на годы вперед государственной промышленной политики, направленной на стимулирование роста высокотехнологичного производства, удовлетворяющего стандартам качества GMP и способного обеспечить конкурентоспособной продукцией как внутренние потребности России, так и соседние рынки. Такой подход разделяют и в Министерстве промышленности и энергетики. "Во-первых, иначе мы не сможем обеспечить переход остающихся в собственности государства перспективных предприятий на стандарты GMP, - заявил в беседе с корреспондентом "Времени новостей" начальник управления гражданских отраслей промышленности Федерального агентства по промышленности Юрий Дощицын. - Во-вторых, если мы действительно хотим навести порядок и следовать букве закона, запрещающего совмещать функции производства и контроля в одном органе, иммунобиологическая промышленность должна перейти в ведение "Роспрома", а предприятия должны получить все условия для дальнейшего развития". Но главное, считает г-н Дощицин, это наличие длительной программы с четко определенными приоритетами. "Китайская фармацевтическая промышленность строит планы на десятилетия вперед, - говорит он. - Мы же, не поставив перед собой четких задач в начале 90-х, пришли к нынешней ситуации. Если не наведем порядок сейчас, то в мире завтра нам просто скажут, что в таких условиях делать лекарства нельзя".

"Коммерческая биотехнология", www.cbio.ru

<< на главную
<< назад